粉剂药品铝塑复合膜包装对外界氧气阻隔性能的检测方案

药品中的一些成分在氧气中容易氧化变质，因此药品包装应具有良好的抗氧性。本文使用Labthink兰光VAC-V2压差法气体渗透仪用铝塑复合膜样品粉末药品包装对外部氧气的阻隔性能，并详细说明了试验过程、试验原理和设备参数。企业在选择氧气渗透性能试验设备和试验方法时可以参考。

1、现状

药品本身的安全非常重要，因此其外包装材料的性能要求也很高，特别是包装对外部氧气的阻隔性能，较低的氧气渗透率可以有效地防止药品氧化变质。常见的粉末药品包装材料包括塑料复合膜、镀铝复合膜、铝塑料复合膜等，铝塑料复合膜包装不仅具有较高的阻隔性能，而且使药品包装外观精致，但铝塑料复合膜铝箔层在包装成型、填充药品、热封、运输销售过程中容易出现一定程度的折痕，使复合膜阻隔较差，成品包装整体密封影响较大。

本文介绍了影响药品货架期质量的重要因素。如果包装阻氧性较差，产品在出厂后的长期循环和储存过程中，由于包装氧透过率过高，导致药品氧化变质，效果降低。因此，制药企业应加强对包装阻氧性能的定期监测。

图1 铝塑复合膜包装粉剂

2、检测标准

我国复合膜和片材包装的氧气透过率试验方法有压差法、库仑法(等压法)，参考方法标准分别为GB/T 1038塑料薄膜和薄片气体渗透性试验压差法GB/T 19789年《包装材料塑料薄膜及薄片氧化透过性试验库仑计试验法》。GB/T 1038。

3、试验样品

铝塑复合膜包装是一家企业提供。

4、试验设备

济南自主研发设计VAC-V2气体渗透仪采用压差法。

图2 VAC-V2气体渗透仪采用压差法

4.1 原理

VAC-V2采用压差法的试验原理，将预处理的样品放置在上下试验腔之间，夹紧。首先对低压腔（下腔）进行真空处理，然后对整个系统进行真空，关闭试验下腔，将一定压力的试验气体充入高压腔（上腔），确保样品两侧形成恒定压差（可调）；在压差梯度的作用下，气体从高压侧渗透到低压侧，通过监测低压侧压力，得到试验样品的屏障参数。

4.2 适用范围

(1) 本设备适用于塑料薄膜、片材、纸张、纸板及其复合材料、化妆品软管片材、各种橡胶片材等包装气体的渗透率。

薄膜：各种塑料薄膜、塑料复合膜、纸塑料复合膜、共挤压膜、镀铝膜、铝箔、铝箔复合膜等膜材料的气体渗透性。片材：各种工程塑料、橡胶、建筑材料等片材料的气体渗透性，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。

(2) 本设备适用于氧气、二氧化碳、氮气、空气、氦气等多种气体的通过率，以及各种薄膜对易燃易爆气体的阻隔性能。

(3) 本设备可满足多项国家和国际标准，如ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB 00082003。

4.3 设备参数

范围：0.05 ~ 50000 cm3/m2·24h·0.1MPa。样品数量:3件(数据独立)试验温度范围:5℃ ~ 95℃，控温精度±0.1 ℃；试验湿度范围：0%：RH、2%RH ~ 98.5%RH、100%RH，控温精度±1%RH。支持有毒气体和易燃易爆气体的（需要重组）。可以在任何温度下拟合数据，并在极端条件下轻松获得结果。LystemTM实验室数据共享系统，统一管理试验结果和试验报告。

5、试验过程

(1) 用取样器切割尺寸Φ97 mm样品3片。

(2) 将三个样品夹在设备的三个腔上。

(3) 设置样品名称、样品厚度、试验温度、试验湿度等参数。

(4) 启动真空泵，点击开始试验选项，自动计算仪器并显示试验结果。

6、试验结果

本文的3个样品的氧透过率分别为：0.0942 cm3/(m2·24h·0.1MPa)，0.0728 cm3/(m2·24h·0.1MPa)，0.0584 cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

7、结论

VAC-V2压差气体渗透仪是一种专业用于药品、食品、日常化工用品等产品包装的氧气渗透仪器。设备操作简单，精度高，重复性好，可反映粉末药品铝塑料复合膜包装对外部氧气的阻隔性能。此外，还应加强包装整体密封性能、热密封强度等关键项目的检测。