粉剂药品铝塑复合膜包装对外界氧气阻隔性能的检测方案

引言：药物中有不少成份碰到氧气易发生空气氧化霉变难题，因此药品包装设计应具有较好的阻氧管性能。文中运用Labthink蓝光VAC-V2压力差法气体渗透仪检测颗粒剂药品包装设计用塑钢复合膜试品对外部氧气的隔绝性能，并详细描述了试验全过程及试验基本原理、运行参数等相关信息，公司在挑选氧气通过性能试验设备和标准时需进行参照。

关键字：药物、塑钢复合膜、空气氧化霉变、氧气通过性能、氧气透过率、高阻隔、气体渗透仪

1、现况

药物的本身安全系数尤为重要，因而并对外包装盒原材料的性能规定也比较高，尤其是外包装对外部氧气的隔绝性能，相对较低的氧气透过率可有效预防药物空气氧化霉变。颗粒剂类药的包装制品常见的就是塑胶复合膜、镀铝膜复合膜、塑钢复合膜等，在其中塑钢复合膜外包装不仅具有很高的隔绝性能，还能够使药品包装设计具备精致外观，但塑钢复合膜里的铝铂层易在外包装成形、添充药物、封合及其运输市场销售过程中遇到一定程度的皱褶，使复合膜的高阻隔下降，制成品包装总体密闭性遭受很大的影响。

文中根据详细介绍颗粒剂药物塑钢复合膜外包装阻氧管性监控系统方案，论述阻氧管性能是决定药品货架期品质的关键因素。若外包装阻氧管性较弱，商品在在出厂以后的持续商品流通、储存过程因其外包装氧气透过率太大，从而引发药物发生氧化作用霉变、药力减少等诸多问题。因而，药品企业要加强对外包装阻氧管性能的定时检测。

图1 颗粒剂药物塑钢复合膜外包装

2、标准

中国相关复合膜及塑胶板材包装氧气透过率标准有压力差法、库仑计法（绝热过程法），借鉴的方法标准分别是GB/T 1038《塑料膜和片状气体透过性试验方式压力差法》与GB/T 19789《包装制品塑料膜和片状空气氧化透过性试验库仑计测定法》。文中参考依据为GB/T 1038。

3、试验试品

某药品企业所提供的颗粒剂药物塑钢复合膜外包装。

4、试验机器设备

济南自主开发定制的VAC-V2压力差法气体渗透仪。

图2 VAC-V2压力差法气体渗透仪

4.1 原理

VAC-V2选用压力差法原理，将事先做好的试件放置于左右检测腔中间，夹持。主要对低电压腔（下腔）开展真空处理，随后对于整个系统软件真空包装；当做到所规定的真空值后，关掉一下腔，向髙压腔（胸腹腔）充进一定压力试验气体，并确保在试件两边形成一个相对稳定的压力差（可调式）；那样气体会到压力差梯度方向的影响下，由髙压侧面低电压侧渗入，根据对低电压侧气体压强的监控正确处理，进而得到所检测样子的各类高阻隔主要参数。

4.2 应用领域

(1) 本设施适用塑料膜、塑胶板材、打印纸张、硬纸板以及复合材质、化妆品软管塑胶板材、各种各样塑胶塑胶板材等外包装气体透过率检测。

塑料薄膜类：各种各样塑料膜、塑胶复合薄膜、纸品复合膜、共挤膜、pet薄膜、铝铂、铝铂复合膜等薄膜状原材料的气体渗入性能检测。塑胶板材类：各种各样工程塑料、塑胶、装饰建材等片状材料的气体渗入性能检测，如PP塑胶板材、PVC塑胶板材、PVDC塑胶板材等。

(2) 本机器设备适用于多种多样气体的透过率检测，如氧气、二氧化碳、N2、气体、氮气等及各种塑料薄膜对易燃易爆物品气体的隔绝性能检测。

(3) 本机器设备可以满足多种国家及国家标准，如ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB 00082003。

4.3 运行参数

范围：0.05 ~ 50000 cm3/m2·24h·0.1MPa。试件总数：3件（数据信息分别单独）试验环境温度：5℃ ~ 95℃，温度控制精密度±0.1 ℃；试验湿度范围：0%RH、2%RH ~ 98.5%RH、100%RH，温度控制精密度±1%RH。适用有害气体及易燃易爆物品气体的检测（需改革）。可以进行随意环境温度中的数据拟合，轻轻松松得到极端化情况下的试验结论。适用LystemTM试验室信息共享系统软件，统一管理试验过程和结果试验汇报。

5、试验全过程

(1) 用采样器裁截规格Φ97 mm样品3片。

(2) 将3片试件各自夹装在机器的3个检测腔上。

(3) 设定试件名字、试件薄厚、试验环境温度、试验环境湿度等主要参数。

(4) 运行机械泵，点一下“逐渐试验”选择项，试验逐渐，仪器设备批量计算并表明试验结论。

6、试验结论

文中3片样品氧气透过率分别是：0.0942 cm3/(m2·24h·0.1MPa)，0.0728 cm3/(m2·24h·0.1MPa)，0.0584 cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

7、结果

VAC-V2压力差法气体渗透仪是一款技术专业用以药物、食品类、日化用品等包装设计的氧气透过率设备，机器设备使用方便、检测精确度高、可重复性好，可体现颗粒剂药物塑钢复合膜外包装对外部氧气的隔绝性能。此外，还应当提升外包装整体上的密封性性能、封合抗压强度等重点项目建设检验。